01:13
Comentarii Adauga Comentariu

Sunt vaccinurile ARNm COVID sigure? A apărut Studiul "Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studiile randomizate"

Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studiile randomizate

22 pagini Publicat: 23 iunie 2022

Joseph Fraiman Universitatea de Stat din Louisiana - Centrul Medical Regional Lallie Kemp

Juan Erviti Serviciul de Sănătate din Navarra

Mark Jones Universitatea Bond - Institutul pentru asistență medicală bazată pe dovezi

Sander Groenlanda Universitatea din California, Los Angeles (UCLA) - Școala de Sănătate Publică Jonathan și Karin Fielding

Patrick Whelan Universitatea din California din Los Angeles

Robert M. Kaplan Universitatea Stanford

Peter Doshi Universitatea din Maryland - Școala de Farmacie

Abstract

Introducere: În 2020, înainte de lansarea vaccinului COVID-19, Coaliția pentru Inovații în Pregătirea Epidemiei și Colaborarea Brighton a creat o listă de priorități, aprobată de Organizația Mondială a Sănătății, a potențialelor evenimente adverse relevante pentru vaccinurile COVID-19. Am folosit lista Brighton Collaboration pentru a evalua evenimentele adverse grave de interes special observate în studiile randomizate de fază III ale vaccinurilor ARNm COVID-19.

Metode: Analiza secundară a evenimentelor adverse grave raportate în studiile clinice randomizate de fază III, controlate cu placebo, ale vaccinurilor ARNm COVID-19 Pfizer și Moderna (NCT04368728 și NCT04470427), concentrându-se analiza pe potențialele evenimente adverse de interes special identificate de Brighton Collaboration.

Rezultate: Vaccinurile Pfizer și Moderna ARNm COVID-19 au fost asociate cu un risc crescut de evenimente adverse grave de interes special, cu o creștere a riscului absolut de 10,1 și 15,1 la 10.000 vaccinați față de valorile inițiale cu placebo de 17,6 și 42,2 (IC 95% -0,4 până la 20,6 și respectiv -3,6 până la 33,8).

Combinate, vaccinurile ARNm au fost asociate cu o creștere a riscului absolut de evenimente adverse grave de interes special de 12,5 la 10.000 (95% CI 2,1 la 22,9). Excesul de risc de evenimente adverse grave de interes special a depășit reducerea riscului pentru spitalizarea COVID-19 față de grupul placebo atât în ​​studiile Pfizer, cât și în cele Moderna (2,3 și, respectiv, 6,4 la 10.000 de participanți).

Discuție: Excesul de risc de evenimente adverse grave găsit în studiul nostru indică necesitatea unor analize formale de daune-beneficii, în special cele care sunt stratificate în funcție de riscul unor rezultate grave ale COVID-19, cum ar fi spitalizarea sau decesul.

„ Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studii randomizate ”



Sunt vaccinurile ARNm COVID sigure?

Un nou studiu științific intitulat „ Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studii randomizate ”, oferă cele mai bune dovezi de până acum cu privire la siguranța vaccinurilor ARNm COVID . Pentru majoritatea vaccinurilor utilizate în mod obișnuit, beneficiile depășesc cu mult riscurile, dar acesta poate să nu fie cazul vaccinurilor cu ARNm COVID, conform acestui studiu realizat de Joseph Fraiman și colegii săi. Depinde de vârsta și istoricul medical.

Studiul clinic randomizat controlat este standardul de aur al dovezilor științifice. Când autoritățile de reglementare au aprobat vaccinurile ARNm Pfizer și Moderna pentru utilizare de urgență în decembrie 2020, două studii randomizate au arătat că vaccinurile au redus infecția simptomatică cu COVID cu peste 90% în primele luni după a doua doză.

Pfizer și Moderna nu au conceput studiile pentru a evalua eficacitatea pe termen lung sau rezultatele mai importante ale prevenirii spitalizării, decesului sau transmiterii.

Studiile randomizate au colectat date despre evenimentele adverse, inclusiv prezența unor simptome ușoare (cum ar fi febra) și evenimente mai grave care au necesitat spitalizare sau care au dus la deces. Majoritatea vaccinurilor generează unele reacții adverse ușoare la unii oameni și au existat mult mai multe astfel de reacții adverse după vaccinurile ARNm comparativ cu placebo.

Este enervant, dar nu o problemă majoră. Ne pasă de rezultatele grave asupra sănătății. Întrebarea cheie este dacă eficacitatea vaccinului depășește riscurile de reacții adverse severe.

Studiul Fraiman folosește date din aceleași studii randomizate sponsorizate de Pfizer și Moderna, prezentate FDA pentru aprobarea vaccinului, dar cu două inovații care oferă informații suplimentare.

În primul rând, studiul reunește datele de la ambele vaccinuri ARNm pentru a crește dimensiunea eșantionului, ceea ce scade dimensiunea intervalelor de încredere și incertitudinea cu privire la daunele estimate.

În al doilea rând, studiul se concentrează doar pe evenimentele adverse severe datorate în mod plauzibil vaccinurilor. Evenimentele adverse grave, cum ar fi răni prin împușcătură, sinucidere, mușcături de animale, fracturi de picioare și răni la spate, este puțin probabil să se datoreze unui vaccin, iar cancerul este puțin probabil să se datoreze unui vaccin în câteva luni după vaccinare . Prin eliminarea unui astfel de zgomot aleatoriu, crește capacitatea (puterea statistică) de a detecta probleme reale. Dacă nu există un risc excesiv, intervalele de încredere mai scurte sporesc încrederea în siguranța vaccinurilor.

Clasificarea evenimentelor adverse în cele două grupuri nu este o sarcină trivială, dar Fraiman et al. faceți o treabă excelentă pentru a evita părtinirea. Ei se bazează pe definițiile predefinite ale Brighton Collaboration ale evenimentelor adverse de interes special (AESI). Fondată în 2000, Brighton Collaboration are două decenii de experiență în utilizarea științei riguroase pentru a defini rezultatele clinice pentru studiile de siguranță a vaccinurilor.

Mai mult, Fraiman și colegii au orbit procesul în care au clasificat evenimentele clinice ca AESIs. Arbitrii nu știau dacă individul a primit vaccinul sau placebo. Prin urmare, orice critică la adresa așa-numitului p-hacking este nejustificată.

Deci, care sunt rezultatele? Au fost 139 de AESI printre cele 33.986 de persoane vaccinate, una la fiecare 244 de persoane. Acest lucru poate suna rău, dar aceste cifre nu înseamnă nimic fără comparație cu un grup de control. Au fost 97 de AESI printre cei 33.951 de persoane care au primit un placebo. Combinarea acestor cifre implică 12,5 AESI induse de vaccin pentru fiecare 10.000 de persoane vaccinate, cu un interval de încredere de 95% de 2,1 până la 22,9 la 10.000 de persoane. Pentru a exprima altfel, există un AESI suplimentar pentru fiecare 800 de persoane vaccinate (95% CI: 437-4762).

Este foarte mare pentru un vaccin. Niciun alt vaccin de pe piață nu se apropie.

Cifrele pentru vaccinurile Pfizer și Moderna sunt de 10, respectiv 15 evenimente suplimentare la 10.000 de persoane, așa că ambele vaccinuri au contribuit la descoperire. Cifrele sunt suficient de asemănătoare încât nu putem spune cu încredere că unul este mai sigur decât celălalt. Majoritatea AESI în exces au fost tulburări de coagulare. Pentru vaccinul Pfizer, a existat și un exces de AESI cardiovasculare.

Deși aceste rezultate de siguranță sunt îngrijorătoare, nu trebuie să uităm cealaltă parte a ecuației. Din păcate, studiul nu calculează estimări compozite care au inclus și reducerea infecțiilor grave cu COVID, dar avem astfel de estimări pentru mortalitate.

Dr. Christine Benn și colegii săi au calculat o estimare combinată a efectului vaccinării asupra mortalității de orice cauză utilizând aceleași date din studiile randomizate ca și Fraiman și colab. Ei nu au găsit o reducere a mortalității pentru vaccinurile ARNm (risc relativ 1,03, IC 95 la sută: 0,63-1,71).

O limitare importantă atât a studiilor lui Fraiman, cât și a lui Benn este că nu disting reacțiile adverse în funcție de vârstă, comorbidități sau istoric medical. Asta nu este vina lor. Pfizer și Moderna nu au lansat aceste informații, așa că cercetătorii din afara nu au acces.

Știm că beneficiile vaccinului nu sunt distribuite în mod egal între oameni, deoarece mortalitatea COVID este de peste o mie de ori mai mare în rândul bătrânilor. Astfel, calculele risc-beneficiu trebuie făcute separat pentru diferite grupuri: cu și fără infecție anterioară cu COVID, după vârstă și pentru primele două doze versus rapeluri.

Persoanele recuperate de COVID au o imunitate naturală care este mai puternică decât imunitatea indusă de vaccin. Deci, beneficiul vaccinării este — în cel mai bun caz — minim. Dacă riscul de reacții adverse este același ca în studiile randomizate, există o diferență negativă risc-beneficiu. De ce obligăm persoanele din acest grup să fie vaccinate? Este deopotrivă lipsită de etică și dăunătoare sănătății publice .

Deși toată lumea se poate infecta, copiii au un risc minuscul de mortalitate prin COVID. Există date foarte limitate privind siguranța din studiile pe copii. Dacă riscul de reacții adverse este același ca și pentru adulți, daunele depășesc riscurile. Copiii nu ar trebui să primească aceste vaccinuri.

Persoanele în vârstă de peste 70 de ani au un risc mult mai mare de mortalitate prin COVID decât populația din studiul Fraiman. Dacă riscul lor de reacție adversă este același, atunci beneficiile depășesc daunele. Prin urmare, persoanele în vârstă care nu au avut niciodată COVID și nu sunt încă vaccinate pot beneficia de aceste vaccinuri. Cu toate acestea, nu știm dacă sunt mai bune decât vaccinurile Johnson & Johnson și Astra-Zeneca.

Din datele din studiile clinice nu este clar dacă beneficiile depășesc riscurile pentru adulții în vârstă de muncă care nu au fost vaccinați și care nu au avut deja COVID. Acest lucru este valabil atât din punct de vedere istoric, pentru variantele originale de COVID, cât și în prezent pentru cele mai noi.

Studiul Fraiman analizează datele după prima și a doua doză. Atât riscurile, cât și beneficiile pot diferi pentru injecțiile de rapel, dar niciun studiu randomizat nu a evaluat în mod corespunzător compromisul.

Aceste rezultate se referă doar la vaccinurile ARNm Pfizer și Moderna. Fraiman şi colab. nu a analizat datele despre vaccinurile cu adenovirus-vector comercializate de Johnson & Johnson și Astra-Zeneca. Benn şi colab. au descoperit că au redus mortalitatea de orice cauză (RR=0,37, 95% CI:0,19-0,70), dar nimeni nu a folosit datele din studii pentru a analiza AESI pentru aceste vaccinuri.

În mod critic, studiile Fraiman și Benn au avut o urmărire de doar câteva luni după a doua doză, deoarece Pfizer și Moderna, din păcate, și-au încheiat studiile randomizate la câteva luni după ce au primit autorizația de utilizare de urgență. Desigur, un beneficiu pe termen lung poate oferi o bază pentru a tolera diferențele negative sau neutre pe termen scurt risc-beneficiu. Cu toate acestea, acest lucru este puțin probabil, deoarece știm din studiile observaționale că eficacitatea vaccinului ARNm se deteriorează la câteva luni după a doua doză.

Pot exista și reacții adverse pe termen lung la vaccin despre care nu le cunoaștem încă. Deoarece studiile randomizate s-au încheiat devreme, trebuie să ne uităm la datele observaționale pentru a răspunde la această întrebare.

Datele disponibile public din Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor sunt de calitate scăzută, cu atât raportare insuficientă, cât și supraraportare. Cele mai bune date observaționale sunt de la CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) și Biologics and Effectiveness Safety System (BEST) al FDA, dar au existat doar rapoarte limitate de la aceste sisteme.

Fraiman și colegii săi au produs cele mai bune dovezi de până acum cu privire la siguranța generală a vaccinurilor ARNm. Rezultatele sunt îngrijorătoare. Este responsabilitatea producătorilor și a FDA să se asigure că beneficiile depășesc daunele. Ei nu au reușit să facă acest lucru.


(Fluierul)


Linkul direct catre Petitie

CEREM NATIONALIZAREA TUTUROR RESURSELOR NATURALE ALE ROMANIEI ! - Initiativa Legislativa care are nevoie de 500.000 de semnaturi - Semneaza si tu !

Comentarii:


Adauga Comentariu



Citiți și cele mai căutate articole de pe Fluierul:

_ Atmosfera Pământului poate fi sursa de apă lunară

_ Oamenii de știință găsesc noi indicatori ai dezghețului permafrostului din Alaska

_ Alina Mungiu Pippidi avertizează că Ucraina și Republica Moldova nu mai au loc în UE: Suflu și idei există numai la Macron

_ Comisia Europeană anunţă lansarea pe orbită a doi sateliţi Galileo care au primit numele unor copii câştigători ai unui concurs de desen

_ ISTORIA FĂRĂ PERDEA Marius Oprea / Dosarul Revoluţiei. Conspiratorii lui Gorbaciov în România

_ Noul document Netflix spune povestea lui Shimon Hayut, prolificul escroc cunoscut sub numele de Tinder Swindler

_ ÎCCJ a stabilit reabilitarea fostului premier Adrian Năstase: sunt vizate cele două pedepse cu închisoarea

_ Gary Anderson insistă că nu mai exersează pentru că este un jucător „natural”.

_ EXCLUSIV: Declarația arhiepiscopului Vigano cu privire la decizia de icre scurse �mpotriva lui Wade

_ Cercetările aruncă lumină asupra relației dintre afilierile politice și interpretările graficelor COVID-19

_ Candice Accola din The Vampire Diaries cere divorțul de Joe King după șapte ani de căsnicie

_ Arieratele la energie domină datoria gospodăriilor casnice, după cum arată creșterea plafonului de preț

_ Kemi Badenoch se lasă împotriva rivalilor din conducerea Tory pentru că se lăuda cu mărimea... reducerilor lor de impozite

_ Închiși „pe viață”, dar eliberați să ucidă din nou: 129 de criminali devin dublu pe viață în 10 ani

_ Zvonuri că Daniel Ricciardo va fi concediat de McLaren „din ce în ce mai zgomotos”, spune fostul star de F1

_ Leigh-Anne Pinnock, de la Little Mix, este radiată în timp ce pozează alături de gemenii ei și logodnicul Andre Gray

_ Peste 1.000 de copii au fost violați și exploatați sexual timp de 30 de ani în Telford

_ Bradley Walsh fără cămașă se arată încântat cu soția sa Donna Derby în timpul călătoriei în Barbados

_ Mitch Eynaud de la Married At First Sight este PRĂJIT de personalul nepoliticos al mesei care i-a pus o pungă de hârtie pe cap

_ Detalii pe hartă interactivă Distrugerea numeroaselor fabrici de producție de alimente din SUA � compară incidentele din SUA cu tendințele globale

_ Trei țări au promis că vor proteja Finlanda și Suedia dacă sunt atacate de Federația Rusă

Părinții REFUZĂ testarea elevilor: doar în Suceava au fost aproape 12.000 de teste refuzate

_ Coca Cola lansează o nouă băutură „intergalactică” care este roșu aprins și aromată ca „spațiu”

_ Government to approve Romania's withdrawal from IBEC and IIB

Din gândirea totalitară a neomarxiștilor soroșiști: Procurorul (progresist) Garland „nu se teme de nimeni” și vine să-l ia pe Trump...

_ Fratele cel mare: Sam Manovski îl sfâșie pe fostul Anthony Drew după ce i-a rupt încrederea

Vaccinurile ne accelerează infectarea ... RECORD Cea mai vaccinată comună din România are CEA MAI MARE rată de infectare din țară, și-a une incredibila cifră de 41,74 la mie

Iohannis, minciună după compensarea combustibililor: 'Sunt 50 de bani pe care nu îi dai!' - Ba da. Îi dăm toți din buzunarul nostru ca să umple buzunarele profitorilor de tip OMV, profitori ce vând benzină și petrol și din resursele noastre

UK. Conflictul Ucraina-Rusia: parlamentarii au avertizat: 2,40 lire sterline pe litru pentru benzină și 3 lire sterline pentru motorină „o posibilitate”

_ Tristan Thompson cupla secretă Maralee Nichols rupe tăcerea

_ Fractură în coaliție: 33 de deputați liberali au lăsat în ofsaid PSD și UDMR la sistemul de alegere a primarilor (lista nominală)

_ Frenkie de Jong „este dispus să sacrifice 6 milioane de lire sterline în salarii neplătite pentru a se muta la Man City”

_ Taron Egerton dezvăluie că Ray Liotta era într-un „mod fragil” când au filmat Black Bird anul trecut

Evaluarea Națională : Singurul Examen din Romania Corect și Egal în Șanse redus la tăcere de Câmpeanu din 2024. Masonul Câmpeanu și Gașca Progresistă își fac mendrele în Sistemul Educațional, discriminează copiii și pun cruce Învățământului Românesc

_ Dronele automate ar putea speria păsările de pe câmpurile agricole

_ Gigi Hadid este radiată de fericire în timp ce petrece timp de calitate cu mama ei Yolanda și fiica Khai

_ Oamenii de știință de mediu se apropie de „picul de aur” pentru a defini Antropocenul

_ Coronavirus în România. Numărului noilor cazuri Covid de marţi, dublu faţă de ziua anterioară

_ Frank Timiş, controversatul om de afaceri român care a făcut bani din licenţe de petrol, gaze, aur în toată lumea, revine în prim plan

_ Kourtney Kardashian se răsfăț în seara de joc cu Addison Rae în timp ce se bucură de ping-pong și Connect Four

_ Karl Stefanovic dezvăluie porecla FOARTE grosolană cu care a fost agresat în liceu

_ Focar de poliomielita Marea Britanie: Doar o TREIE dintre adolescenții din unele părți ale Londrei au fost vaccinați

Europarlamentarul Cristian Terheș despre MIZERIA PROGRESISTĂ numită Certificat Verde

Putin furios se pregătește să folosească „părintele tuturor bombelor” în timp ce ucrainenii curajoși rețin avansul

_ Atac `la baionetă` cu decizia CCR în dosarul Hidroelectrica - Elena Udrea cere încetarea imediată a procesului de mare corupție

_ NRL Michael Maguire l-a concediat pe antrenorul West Tigers NRL după patru sezoane Sydney

_ Afacerea SAGA

Ucraina stabilește noi linii defensive la Donețk după ce a pierdut Lugansk

_ Studiu: Coronavirusuri înrudite cu SARS infectează anual circa 66.000 de persoane în Asia de Sud-Est

Sunt vaccinurile ARNm COVID sigure? A apărut Studiul "Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studiile randomizate"

_ Baronul albanez al drogurilor, în vârstă de 35 de ani, demascat ca jucător important pe piața de cocaină din Marea Britanie este condamnat la 10 ani de închisoare

_ Exclus de la Summitul Americii, Maduro din Venezuela vizitează Turcia

_ Putin „a supraviețuit tentativei de asasinat în urmă cu două luni, susține șeful serviciilor secrete din Ucraina”

_ Starul lui MTV Ridiculosness, Chanel West Coast, dezvăluie că așteaptă primul ei copil

_ Bear alert in Sinaia on Sportului Street

Rusia suspendată de la Cupa Mondială FIFA 2022

Crime făcute de progresiști cu mințile copiilor. MAMA: Profesorii progresiști „au manipulat-o în secret pe fiica mea de 11 ani, să creadă că este un băiat transsexual”...

LA CE BUN VACCINUL? ULTRAVACCINAȚII DIN MAREA PRTANIE LOVIȚI PUTERNIC DE COVID. Cazurile zilnice de Covid au atins un nou record de 119.789 pe măsură ce spitalizările cresc

Românii au vrut să fugă din Romania de frica războiului. Un român din doi s-a gândit la emigrare după declanşarea războiului din Ucraina. Ţările preferate

_ Rusia a dat drumul la `exportul paralel` de bunuri pentru a potoli penuria din anumite domenii: telefoane, mașini, mărci din modă...


Pag.1 Pag.2 Pag.3

Nr. de articole la aceasta sectiune: 156, afisate in 3 pagini.