17:09
Comentarii Adauga Comentariu

_ Obstacole de reglementare pentru actualizarea punctelor de întrerupere pentru dispozitivele de testare a sensibilității antimicrobiene: Ce trebuie să știți

_ Obstacole de reglementare pentru actualizare Puncte de întrerupere pentru dispozitivele de testare a sensibilității antimicrobiene: Ce trebuie să știți

Mediul de reglementare unic pentru eliminarea și utilizarea sistemelor de testare a sensibilității antimicrobiene (AST) este complex în S.U.A. În timp ce membrii comunității microbiologiei medicale recunosc importanța actualizarea punctelor de întrerupere pentru sănătatea clinică și publică, există o lipsă de cunoștințe privind cerințele de reglementare pentru actualizările punctelor de întrerupere și modul în care aceste cerințe afectează procesele de actualizare ale laboratorului medical.

Ce trebuie să știe profesioniștii din laboratorul medical despre Alimente și Procesul de eliminare a punctelor de întrerupere de la Drug Administration (FDA) și modul în care acesta afectează testarea acestora?

Două ramuri ale FDA sunt implicate în eliminarea punctelor de întrerupere pentru dispozitivele AST. Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) reglementează antimicrobienele și punctele de întrerupere asociate acestora. În schimb, Centrul FDA pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică reglementează dispozitivele AST, inclusiv implementarea punctelor de întrerupere pe baza punctelor de întrerupere recomandate de CDER la momentul înregistrării dispozitivului.

Dispozitivele medicale sunt clasificate în 3 categorii și cerințele de reglementare cresc pe măsură ce clasificarea trece de la clasa 1-3. Aceste categorii se bazează în primul rând pe utilizarea prevăzută a dispozitivului, indicațiile de utilizare și riscul pentru pacient sau utilizator.

Dispozitivele de testare a sensibilității antimicrobiene sunt considerate dispozitive de clasa 2. Pentru ca un nou dispozitiv de clasa 2 să primească autorizație sau pentru ca o modificare a dispozitivului existent să fie eliminată, un document numit 510(k) trebuie trimis la FDA pentru revizuire. Potrivit FDA, „un 510(k) este o prezentare înainte de comercializare făcută către FDA pentru a demonstra că dispozitivul care urmează să fie comercializat este la fel de sigur și eficient, adică echivalent în mod substanțial cu un dispozitiv comercializat legal.”

În cazul punctelor de întrerupere, producătorul dispozitivului poate fi nevoit să trimită date sub forma unui 510(k) care să demonstreze performanța acceptabilă a medicamentului pe dispozitiv atunci când se utilizează puncte de întrerupere noi. Pentru a eficientiza și a accelera calea de actualizare a punctului de întrerupere, în 2019, FDA a creat un proces prin care producătorii puteau trimite un protocol de modificare a punctului de întrerupere cu transmiterea lor 510(k) pentru aprobare.

Scopul acestui protocol a fost de a permite producătorii să descrie în mod proactiv acțiunile pe care le-ar întreprinde pentru a actualiza informațiile privind punctul de întrerupere din eticheta produsului și, dacă condițiile ar fi adecvate, i-ar împiedica să trimită o altă cerere de reglementare la FDA în momentul actualizării punctului de întrerupere. Deși aceasta a fost o modificare utilă, au existat încă limitări privind modul în care ar putea fi utilizat protocolul.

În septembrie 2023, FDA a emis un nou document de orientare mai cuprinzător pentru producătorii de AST, care înlocuiește documentul de orientare publicat de agenției în 2009 și oferă o opțiune pentru accelerarea în continuare a actualizărilor punctelor de întrerupere, numită un plan de control al schimbărilor predeterminat (PCCP), anterior plan de control al punctelor de întrerupere.

PCCP poate fi urmărit de producătorii care trimit un original 510(k). ) documentul de autorizare pentru dispozitivul lor (de exemplu, un dispozitiv nou care vine pe piață) și cei care actualizează punctele de întrerupere pe un dispozitiv (vechi) șters anterior.

Odată ce PCCP este șters cu o trimitere 510(k), în în cazul actualizărilor viitoare ale punctelor de întrerupere și dacă sunt îndeplinite anumite criterii, eticheta poate fi actualizată fără o prezentare suplimentară 510(k) la FDA. Avantajul principal al acestui program este că producătorii de dispozitive AST noi și vechi pot reprocesa datele existente pentru a demonstra performanța acceptabilă cu noul punct de întrerupere, pot trimite actualizarea la FDA și își pot actualiza eticheta pentru utilizare pe sistem. Acest proces revizuit economisește o cantitate semnificativă de timp, deoarece nu este necesară o revizuire a datelor de către FDA.

Este important de reținut că actualizarea punctului de întrerupere nu ar trebui să modifice în mod semnificativ performanța dispozitivului șters anterior și, pentru ca un PCCP să fie aplicabil, regulamentul de clasificare a dispozitivului, codul produsului, utilizarea prevăzută și clasificările tehnologice ar trebui să fie aceleași cu cele șterse inițial.

În plus, actualizările punctelor de întrerupere sunt de obicei urmate de scrisori ale clienților, alte forme de comunicare de la producător care trebuie construite și actualizări de software. Având în vedere aceste considerații, profesioniștii din laboratorul medical se pot aștepta la o decalaj între publicarea noilor puncte de întrerupere și implementarea completă a punctelor de întrerupere în sistemul lor automatizat, chiar dacă procesul de eliminare este accelerat.

În sfârșit, producătorii pot utiliza numai procesul PCCP pentru punctele de întrerupere publicat pe site-ul FDA STIC, astfel încât acest proces se aplică numai punctelor de întrerupere CLSI pe care FDA le-a recunoscut.

Înainte de 2007, atât punctele de întrerupere ale FDA, cât și ale Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ar putea fi raportate de la un dispozitiv AST aprobat de FDA. În 2007, FDA a publicat un document de orientare special de clasa II special pentru sistemele AST, care impunea ca dispozitivele AST din SUA să raporteze numai punctele de întrerupere recunoscute de FDA, iar utilizarea punctelor de întrerupere CLSI a fost permisă numai pentru instrumentele cu autorizații în 2007 sau mai devreme.

După o revizuire în 2009, documentul a precizat că rezultatele de la dispozitivele AST ar trebui raportate numai pentru speciile microbiene care aveau date de eficacitate in vivo enumerate în instrucțiunile de utilizare ale antimicrobienilor. Astăzi, aceasta reprezintă o dilemă pentru producătorii de dispozitive AST care caută autorizație pentru noi puncte de întrerupere pe sistemele lor și pentru laboratoarele medicale care speră să le actualizeze. Nu mai este permisă „echivalarea” vechilor puncte de întrerupere sau a afirmațiilor cu privire la organism.

Aceasta înseamnă că producătorii de dispozitive pot primi autorizație numai pentru punctele de întrerupere recunoscute de FDA și pentru organisme revendicate în eticheta antimicrobiană originală. În plus, lista de organisme cu date in vivo în eticheta medicamentului (cunoscută ca „lista 1”) este de obicei limitată și adesea nu conține toate organismele relevante din punct de vedere clinic care pot fi tratate în cadrul clinic.

Aceste reglementări au un impact semnificativ asupra laboratoarelor medicale din mai multe motive. De exemplu, multe clearance-uri au fost obținute înainte de 2007 pentru categorii mari de organisme, cum ar fi „bacili gram negativi semnificativi clinic”. Din acest motiv, efectuarea testelor de susceptibilitate (folosind dispozitivul eliminat) pe toți bacilii gram negativi semnificativi clinic a fost considerată pe etichetă.

În conformitate cu noile reglementări FDA, multe afirmații privind organismele pot fi eliminate atunci când autorizarea pentru noi se urmărește punctele de întrerupere, ceea ce face ca raportarea oricărui organism care nu este listat în prospectul testului să fie în afara etichetei.

Să parcurgem un exemplu de utilizare a antibioticului cefazolin. Punctele de întrerupere pentru cefazolină au fost reduse de CLSI în 2010, iar FDA-CDER este de acord cu aceste puncte de întrerupere pentru infecțiile sistemice (nu infecțiile necomplicate ale tractului urinar).

Deoarece FDA recunoaște punctele de întrerupere CLSI, producătorii de dispozitive AST pot trimite date care demonstrează performanța acelor puncte de întrerupere și solicită autorizație pentru dispozitivul lor. Cu toate acestea, deoarece afirmațiile despre organism trebuie să reflecte acum ceea ce este în prospectul cu antibioticul cefazolin, categoria largă de „bacili gram negativi semnificativi clinic” nu se mai aplică.

În cazul cefazolinei, singurul gram gram. -organismele negative enumerate în etichetă pentru infecții sistemice sunt Escherichia coli și Proteus mirabilis. Producătorii au voie să trimită date care susțin testarea organismelor care nu sunt „lista 1”, atâta timp cât aceste organisme nu cuprind mai mult de 5% din setul de date și sunt similare din punct de vedere biologic cu organismele din „lista 1” (de exemplu, sunt toate Enterobacterales) .

Dacă un prospect va conține sau nu numai speciile enumerate pe eticheta medicamentului sau un grup mai mare, cum ar fi Enterobacterales, va depinde de datele transmise de producător. Indiferent, acest regulament poate limita speciile indicate pe etichetă, deoarece includerea unor grupuri mari cu organisme neetichetate (de exemplu, bacili gram negativi semnificativi clinic) nu mai este permisă.

Dacă un laborator medical dorește să utilizeze noile puncte de întrerupere pe dispozitivul lor pentru alte organisme gram-negative, acest lucru este considerat off-label, iar laboratorul trebuie să efectueze o validare. Dacă producătorul a efectuat o validare internă pentru combinații suplimentare organism-medicament, aceste date pot fi aplicabile în țările care urmează ghidul ISO 20776-2 pentru determinarea performanței sistemelor AST.

Acest lucru se datorează faptului că standardele de performanță ISO. evaluează acordul esențial și părtinirea și sunt independente de punctele de întrerupere, ceea ce permite implementarea imediată a noilor puncte de întrerupere. Cu toate acestea, acest lucru diferă în S.U.A., unde producătorii de dispozitive trebuie să respecte cu strictețe reglementările FDA.

Actualizarea punctelor de întrerupere este esențială pentru îngrijirea adecvată a pacientului și sănătatea publică și ar trebui să aibă prioritate de către laboratoarele de microbiologie medicală. Deși acest proces poate fi o întreprindere semnificativă, mai multe resurse sunt disponibile pentru a ajuta laboratoarele și pentru a le ajuta să mențină punctele de întrerupere AST actualizate în toate metodologiile lor de testare.

Într-o publicație recentă care rezumă conferința ASM 2022 Clin Micro Open, publicată în Jurnalul de Microbiologie Clinică, autorii observă o lipsă semnificativă de înțelegere cu privire la barierele și nevoile dintre grupurile de microbiologie din industrie, de reglementare, clinice și de sănătate publică. Publicația solicită un dialog de grup mai mare și o colaborare între sectoare pentru a aborda barierele legate de actualizarea punctelor de întrerupere și de implementare.

Profesioniștii din laboratoarele medicale se pot afla efectuând numeroase validări off-label pentru a utiliza punctele de întrerupere actualizate pe dispozitivul lor sau pentru a valida organismele acum. considerate în afara etichetei după o autorizare recentă a punctului de întrerupere.

Utilizatorii de dispozitive AST trebuie să contacteze producătorul cu orice întrebări despre autorizare sau actualizări ale punctelor de întrerupere pentru a înțelege ce poate necesita validare și planifica în consecință. În plus, este imperativ să colaborați cu colegii clinici pentru a prioritiza validările punctelor de întrerupere și a organismelor în funcție de nevoi, resurse și epidemiologia locală.


(Fluierul)


Linkul direct catre Petitie

CEREM NATIONALIZAREA TUTUROR RESURSELOR NATURALE ALE ROMANIEI ! - Initiativa Legislativa care are nevoie de 500.000 de semnaturi - Semneaza si tu !

Comentarii:


Adauga Comentariu



Citiți și cele mai căutate articole de pe Fluierul:

_ Tot ce poate merge prost cu sânii tăi - și ce să faci în privința asta: ghidul definitiv al DR PHILIPPA KAYE

Călin Georgescu are dreptate: O companie din Elveția are cele mai multe nave din Europa, peste 800 de nave

_ România debutează cu Kosovo în Liga Naţiunilor. Programul naţionalei

Fiul lui Donald Trump, Donald Trump Jr., condamnă lovitura de stat din România

ÎPS Teodosie Mitropolitul Tomisului: "Noi credem că domnul Georgescu este un trimis al lui Dumnezeu”

_ Telescopul Webb probabil că nu a găsit viață pe o exoplanetă — încă

_ Polonia verifică dacă judecătorul care a cerut azil în Belarus a fost spion

_ VIDEO | Bărbat amenințat și ținut ostatic de fiul său, în București - Intervenție în forță a luptătorilor SAS

"Suntem într-o lucrare unii cu altii Și noi toți cu Dumnezeu "

_ Starul TikTok care este „plătit să petreacă” are un videoclip „iresponsabil” cu alcool interzis de către supraveghetor după ce a bătut patru cocktail-uri VK în mai puțin de 90 de secunde și a spus „ne ne aprindem în seara asta”

_ Planul ascuns al SUA, care aruncă în aer Orientul Mijlociu: adevăratul război abia acum începe

_ Florin Cîțu, dezvăluiri grave în 'Dosarul vaccinurilor': Ciolacu și Rafila au comandat 40 de milioane de doze

_ Trump și Putin sunt teroarea globaliștilor din Davos: mass-media rusă

_ Dan Negru tună la adresa guvernanților: Asta să ne îngrijoreze. Năstase, Steaua sau Halep sunt întâmplări

_ Studiul urmărește rădăcinile interacțiunilor culturale de lungă durată de-a lungul Podișului Tibetan până în timpurile preistorice

_ DNA a descins la Primăria Brașov!

Căcărău din Isaccea alias Crin Antonescu vorbește de eliminarea stalinistă a candidaților ca și cum ar scuipa guma din gura. Nu ți-e rușine Căcărău?

După ce au dat o Lovitură de Stat prin Anularea Alegerilor, Autoritățile îi arestează acum pe oamenii lui Călin Georgescu cel care a câștigat alegerile prezidențiale în primul tur și era favorit in turul doi

_ Selecţionerul Edward Iordănescu, absent de la tragerea la sorţi a grupelor Ligii Naţiunilor

_ Un tânăr şi-a amputat picioarele pentru o asigurare de 1,3 milioane de dolari. A primit 7.200 dolari

_ Kristi Noem se apără pentru că și-a �mpușcat c�inele de v�nătoare de 14 luni și o capră �neantrenat�, �periculos� � dă vina pe Fake News Media pentru reacții adverse

_ Trei bărbaţi, reţinuţi după ce au scos din funcţiune un sistem de supraveghere şi au furat colete

_ Carmen Harra face previziuni cutremurătoare după ce Regele Charles a fost diagnosticat cu cancer

_ Noi probleme pentru Boeing: parbrizul unui avion s-a fisurat în timpul unui zbor

_ Fostul primar din Botoşani nu scapă de sub lupa DNA! Controlul judiciar a fost prelungit, fostul edil trebuie să respecte o serie de obligații

_ Vinurile pentru femei ale lui CHARLOTTE KRISTENSEN

Parchetul de pe lângă Tribunalul Ilfov arestări si perchezitii in rândul persoanelor care au participat la comemorarea lui Corneliu Zelea Codreanu și a altor 13 legionari asasinați pe 30 noiembrie 1938 din ordinul lui Carol II

_ IGSU: 62 de obiective oprite de la funcţionare în ultima lună

_ Studiul sugerează că bacteriile rezistente pot rămâne în organism ani de zile

_ Italia. Un salon de masaj interzice accesul bărbaţilor: „Vor doar sex, este degradant”

_ S-a terminat procesul Simonei Halep de la TAS: 'De abia aştept să revin'

_ Maria Bartiromo După ce a vorbit cu președintele Trump: „Cred că vor avea loc schimbări majore în Comitetul național republican foarte curând” (video)

_ Bernadette Szocs s-a oprit în sferturi la WTT Champions Incheon

_ Studierea depozitelor de lacuri din Idaho le-ar putea oferi oamenilor de știință o perspectivă asupra urmelor antice de viață de pe Marte

_ Truss fuma! Chiar dacă îi ia ceva timp să prindă lumină și poate lăsa un gust acru: QUENTIN LETTS îi urmărește pe parlamentari dezbătând interzicerea fumatului

_ LUPTA PENTRU AVDIIVKA: Forțele ruse sparg apărările ucrainene și intră în orașul din nord, în timp ce presiunea continuă asupra periferiei de sud

_ Trump spune că AI ar putea fi „cel mai periculos lucru de acolo”

_ Ion Cristoiu: Sultanul Mehmet foloseşte războiul psihologic

_ Noile căşti de realitate augmentată de la Apple, revândute la 5.000 de dolari pe pieţe din afara SUA

_ Lovitură de teatru - Cristian Adomniței, fost președinte CJ Iași, achitat definitiv după opt ani de procese cu DNA

_ Campionatul European de Karate - Medalie de bronz obţinută de Maria Coman

_ Vestea care le dă fiori românilor! Prețul energiei ar putea exploda după expirarea plafonării actuale

_ Sănătatea pancreasului: care sunt cele mai mari pericole

_ Netanyahu promite „trecere în siguranță” pentru civilii Rafah

_ Astronomii descoperă un protocluster masiv în jurul quasarului luminos

_ Președintele Trump cu Maria Bartiromo: „Cred că vom avea un atac terorist – 100%” (VIDEO)

_ Japonia ar putea crește ratele înainte ca Fed să înceapă să reducă

_ Restricţii de circulaţie pe autostrada A1 Bucureşti-Piteşti, la Bolintin Deal

_ Pompierii luptă cu un incendiu „scăpat de sub control” în parcul din Argentina

_ Utilizarea unei singure imagini pentru a realiza calibrarea pe orbită a distorsiunii lentilelor camerei spațiale

_ Controversatul interviu a lui Tucker Carlson cu Vladimir Putin a fost dat publicității

_ Studiul dezvăluie modul în care pădurile de alge au persistat prin valul de căldură marin mare din Pacific din 2014-2016

_ „Deci asta este un Wow!” – CNN reacționează după ce Joe Biden a pierdut în fața „Neangajat” la primarul democrat Dearborn, Michigan (VIDEO)

_ Observațiile aeropurtate ale musonului din Asia văd substanțe care epuizează stratul de ozon ajungând în stratosferă

_ Depozitul de gaz din Europa se golește la cel mai rapid ritm din 2016

Pentru prima dată în 34 de ani se joacă pe față: SOROȘ CONTRA RESTUL ȚĂRII

Sorina Matei despre Lovitura de Stat : Care Putin? Sistemul de la noi se comporta MAI RAU ca Putin

_ A fost descoperit un nou gen de locuitori ai pădurii cu mai multe picioare „cu față străină”.

_ Pierderea zilei: Asistența pentru refugiați �i costă pe contribuabili 20 de miliarde de dolari �n doi ani

Primele douăzeci de companii maritime din lume


Pag.1 Pag.2 Pag.3 Pag.4 Pag.5 Pag.6 Pag.7
Pag.8 Pag.9 Pag.10 Pag.11 Pag.12 Pag.13 Pag.14 Pag.15
Pag.16 Pag.17 Pag.18 Pag.19 Pag.20 Pag.21 Pag.22 Pag.23
Pag.24 Pag.25 Pag.26 Pag.27 Pag.28 Pag.29 Pag.30 Pag.31
Pag.32 Pag.33 Pag.34 Pag.35 Pag.36 Pag.37 Pag.38 Pag.39
Pag.40 Pag.41 Pag.42 Pag.43 Pag.44 Pag.45 Pag.46 Pag.47
Pag.48 Pag.49 Pag.50 Pag.51 Pag.52 Pag.53 Pag.54 Pag.55
Pag.56 Pag.57 Pag.58 Pag.59 Pag.60 Pag.61 Pag.62 Pag.63
Pag.64 Pag.65 Pag.66 Pag.67 Pag.68 Pag.69 Pag.70 Pag.71
Pag.72 Pag.73 Pag.74 Pag.75 Pag.76 Pag.77 Pag.78 Pag.79
Pag.80 Pag.81 Pag.82 Pag.83 Pag.84 Pag.85 Pag.86 Pag.87
Pag.88 Pag.89 Pag.90 Pag.91 Pag.92 Pag.93 Pag.94 Pag.95
Pag.96 Pag.97 Pag.98 Pag.99 Pag.100 Pag.101 Pag.102 Pag.103
Pag.104 Pag.105 Pag.106 Pag.107 Pag.108 Pag.109 Pag.110 Pag.111
Pag.112 Pag.113 Pag.114 Pag.115 Pag.116 Pag.117 Pag.118 Pag.119
Pag.120 Pag.121 Pag.122 Pag.123 Pag.124 Pag.125 Pag.126 Pag.127
Pag.128 Pag.129 Pag.130 Pag.131 Pag.132 Pag.133 Pag.134 Pag.135
Pag.136 Pag.137 Pag.138 Pag.139 Pag.140 Pag.141 Pag.142 Pag.143
Pag.144 Pag.145 Pag.146 Pag.147 Pag.148 Pag.149 Pag.150 Pag.151
Pag.152 Pag.153 Pag.154 Pag.155 Pag.156 Pag.157 Pag.158 Pag.159
Pag.160 Pag.161 Pag.162 Pag.163 Pag.164 Pag.165 Pag.166 Pag.167
Pag.168 Pag.169 Pag.170 Pag.171 Pag.172 Pag.173 Pag.174 Pag.175
Pag.176 Pag.177 Pag.178 Pag.179 Pag.180 Pag.181 Pag.182 Pag.183
Pag.184 Pag.185 Pag.186 Pag.187 Pag.188 Pag.189 Pag.190 Pag.191
Pag.192 Pag.193 Pag.194 Pag.195 Pag.196 Pag.197 Pag.198 Pag.199
Pag.200 Pag.201 Pag.202 Pag.203 Pag.204 Pag.205

Nr. de articole la aceasta sectiune: 12250, afisate in 205 pagini.