01:13
Comentarii Adauga Comentariu

Sunt vaccinurile ARNm COVID sigure? A apărut Studiul "Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studiile randomizate"

Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studiile randomizate

22 pagini Publicat: 23 iunie 2022

Joseph Fraiman Universitatea de Stat din Louisiana - Centrul Medical Regional Lallie Kemp

Juan Erviti Serviciul de Sănătate din Navarra

Mark Jones Universitatea Bond - Institutul pentru asistență medicală bazată pe dovezi

Sander Groenlanda Universitatea din California, Los Angeles (UCLA) - Școala de Sănătate Publică Jonathan și Karin Fielding

Patrick Whelan Universitatea din California din Los Angeles

Robert M. Kaplan Universitatea Stanford

Peter Doshi Universitatea din Maryland - Școala de Farmacie

Abstract

Introducere: În 2020, înainte de lansarea vaccinului COVID-19, Coaliția pentru Inovații în Pregătirea Epidemiei și Colaborarea Brighton a creat o listă de priorități, aprobată de Organizația Mondială a Sănătății, a potențialelor evenimente adverse relevante pentru vaccinurile COVID-19. Am folosit lista Brighton Collaboration pentru a evalua evenimentele adverse grave de interes special observate în studiile randomizate de fază III ale vaccinurilor ARNm COVID-19.

Metode: Analiza secundară a evenimentelor adverse grave raportate în studiile clinice randomizate de fază III, controlate cu placebo, ale vaccinurilor ARNm COVID-19 Pfizer și Moderna (NCT04368728 și NCT04470427), concentrându-se analiza pe potențialele evenimente adverse de interes special identificate de Brighton Collaboration.

Rezultate: Vaccinurile Pfizer și Moderna ARNm COVID-19 au fost asociate cu un risc crescut de evenimente adverse grave de interes special, cu o creștere a riscului absolut de 10,1 și 15,1 la 10.000 vaccinați față de valorile inițiale cu placebo de 17,6 și 42,2 (IC 95% -0,4 până la 20,6 și respectiv -3,6 până la 33,8).

Combinate, vaccinurile ARNm au fost asociate cu o creștere a riscului absolut de evenimente adverse grave de interes special de 12,5 la 10.000 (95% CI 2,1 la 22,9). Excesul de risc de evenimente adverse grave de interes special a depășit reducerea riscului pentru spitalizarea COVID-19 față de grupul placebo atât în ​​studiile Pfizer, cât și în cele Moderna (2,3 și, respectiv, 6,4 la 10.000 de participanți).

Discuție: Excesul de risc de evenimente adverse grave găsit în studiul nostru indică necesitatea unor analize formale de daune-beneficii, în special cele care sunt stratificate în funcție de riscul unor rezultate grave ale COVID-19, cum ar fi spitalizarea sau decesul.

„ Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studii randomizate ”



Sunt vaccinurile ARNm COVID sigure?

Un nou studiu științific intitulat „ Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studii randomizate ”, oferă cele mai bune dovezi de până acum cu privire la siguranța vaccinurilor ARNm COVID . Pentru majoritatea vaccinurilor utilizate în mod obișnuit, beneficiile depășesc cu mult riscurile, dar acesta poate să nu fie cazul vaccinurilor cu ARNm COVID, conform acestui studiu realizat de Joseph Fraiman și colegii săi. Depinde de vârsta și istoricul medical.

Studiul clinic randomizat controlat este standardul de aur al dovezilor științifice. Când autoritățile de reglementare au aprobat vaccinurile ARNm Pfizer și Moderna pentru utilizare de urgență în decembrie 2020, două studii randomizate au arătat că vaccinurile au redus infecția simptomatică cu COVID cu peste 90% în primele luni după a doua doză.

Pfizer și Moderna nu au conceput studiile pentru a evalua eficacitatea pe termen lung sau rezultatele mai importante ale prevenirii spitalizării, decesului sau transmiterii.

Studiile randomizate au colectat date despre evenimentele adverse, inclusiv prezența unor simptome ușoare (cum ar fi febra) și evenimente mai grave care au necesitat spitalizare sau care au dus la deces. Majoritatea vaccinurilor generează unele reacții adverse ușoare la unii oameni și au existat mult mai multe astfel de reacții adverse după vaccinurile ARNm comparativ cu placebo.

Este enervant, dar nu o problemă majoră. Ne pasă de rezultatele grave asupra sănătății. Întrebarea cheie este dacă eficacitatea vaccinului depășește riscurile de reacții adverse severe.

Studiul Fraiman folosește date din aceleași studii randomizate sponsorizate de Pfizer și Moderna, prezentate FDA pentru aprobarea vaccinului, dar cu două inovații care oferă informații suplimentare.

În primul rând, studiul reunește datele de la ambele vaccinuri ARNm pentru a crește dimensiunea eșantionului, ceea ce scade dimensiunea intervalelor de încredere și incertitudinea cu privire la daunele estimate.

În al doilea rând, studiul se concentrează doar pe evenimentele adverse severe datorate în mod plauzibil vaccinurilor. Evenimentele adverse grave, cum ar fi răni prin împușcătură, sinucidere, mușcături de animale, fracturi de picioare și răni la spate, este puțin probabil să se datoreze unui vaccin, iar cancerul este puțin probabil să se datoreze unui vaccin în câteva luni după vaccinare . Prin eliminarea unui astfel de zgomot aleatoriu, crește capacitatea (puterea statistică) de a detecta probleme reale. Dacă nu există un risc excesiv, intervalele de încredere mai scurte sporesc încrederea în siguranța vaccinurilor.

Clasificarea evenimentelor adverse în cele două grupuri nu este o sarcină trivială, dar Fraiman et al. faceți o treabă excelentă pentru a evita părtinirea. Ei se bazează pe definițiile predefinite ale Brighton Collaboration ale evenimentelor adverse de interes special (AESI). Fondată în 2000, Brighton Collaboration are două decenii de experiență în utilizarea științei riguroase pentru a defini rezultatele clinice pentru studiile de siguranță a vaccinurilor.

Mai mult, Fraiman și colegii au orbit procesul în care au clasificat evenimentele clinice ca AESIs. Arbitrii nu știau dacă individul a primit vaccinul sau placebo. Prin urmare, orice critică la adresa așa-numitului p-hacking este nejustificată.

Deci, care sunt rezultatele? Au fost 139 de AESI printre cele 33.986 de persoane vaccinate, una la fiecare 244 de persoane. Acest lucru poate suna rău, dar aceste cifre nu înseamnă nimic fără comparație cu un grup de control. Au fost 97 de AESI printre cei 33.951 de persoane care au primit un placebo. Combinarea acestor cifre implică 12,5 AESI induse de vaccin pentru fiecare 10.000 de persoane vaccinate, cu un interval de încredere de 95% de 2,1 până la 22,9 la 10.000 de persoane. Pentru a exprima altfel, există un AESI suplimentar pentru fiecare 800 de persoane vaccinate (95% CI: 437-4762).

Este foarte mare pentru un vaccin. Niciun alt vaccin de pe piață nu se apropie.

Cifrele pentru vaccinurile Pfizer și Moderna sunt de 10, respectiv 15 evenimente suplimentare la 10.000 de persoane, așa că ambele vaccinuri au contribuit la descoperire. Cifrele sunt suficient de asemănătoare încât nu putem spune cu încredere că unul este mai sigur decât celălalt. Majoritatea AESI în exces au fost tulburări de coagulare. Pentru vaccinul Pfizer, a existat și un exces de AESI cardiovasculare.

Deși aceste rezultate de siguranță sunt îngrijorătoare, nu trebuie să uităm cealaltă parte a ecuației. Din păcate, studiul nu calculează estimări compozite care au inclus și reducerea infecțiilor grave cu COVID, dar avem astfel de estimări pentru mortalitate.

Dr. Christine Benn și colegii săi au calculat o estimare combinată a efectului vaccinării asupra mortalității de orice cauză utilizând aceleași date din studiile randomizate ca și Fraiman și colab. Ei nu au găsit o reducere a mortalității pentru vaccinurile ARNm (risc relativ 1,03, IC 95 la sută: 0,63-1,71).

O limitare importantă atât a studiilor lui Fraiman, cât și a lui Benn este că nu disting reacțiile adverse în funcție de vârstă, comorbidități sau istoric medical. Asta nu este vina lor. Pfizer și Moderna nu au lansat aceste informații, așa că cercetătorii din afara nu au acces.

Știm că beneficiile vaccinului nu sunt distribuite în mod egal între oameni, deoarece mortalitatea COVID este de peste o mie de ori mai mare în rândul bătrânilor. Astfel, calculele risc-beneficiu trebuie făcute separat pentru diferite grupuri: cu și fără infecție anterioară cu COVID, după vârstă și pentru primele două doze versus rapeluri.

Persoanele recuperate de COVID au o imunitate naturală care este mai puternică decât imunitatea indusă de vaccin. Deci, beneficiul vaccinării este — în cel mai bun caz — minim. Dacă riscul de reacții adverse este același ca în studiile randomizate, există o diferență negativă risc-beneficiu. De ce obligăm persoanele din acest grup să fie vaccinate? Este deopotrivă lipsită de etică și dăunătoare sănătății publice .

Deși toată lumea se poate infecta, copiii au un risc minuscul de mortalitate prin COVID. Există date foarte limitate privind siguranța din studiile pe copii. Dacă riscul de reacții adverse este același ca și pentru adulți, daunele depășesc riscurile. Copiii nu ar trebui să primească aceste vaccinuri.

Persoanele în vârstă de peste 70 de ani au un risc mult mai mare de mortalitate prin COVID decât populația din studiul Fraiman. Dacă riscul lor de reacție adversă este același, atunci beneficiile depășesc daunele. Prin urmare, persoanele în vârstă care nu au avut niciodată COVID și nu sunt încă vaccinate pot beneficia de aceste vaccinuri. Cu toate acestea, nu știm dacă sunt mai bune decât vaccinurile Johnson & Johnson și Astra-Zeneca.

Din datele din studiile clinice nu este clar dacă beneficiile depășesc riscurile pentru adulții în vârstă de muncă care nu au fost vaccinați și care nu au avut deja COVID. Acest lucru este valabil atât din punct de vedere istoric, pentru variantele originale de COVID, cât și în prezent pentru cele mai noi.

Studiul Fraiman analizează datele după prima și a doua doză. Atât riscurile, cât și beneficiile pot diferi pentru injecțiile de rapel, dar niciun studiu randomizat nu a evaluat în mod corespunzător compromisul.

Aceste rezultate se referă doar la vaccinurile ARNm Pfizer și Moderna. Fraiman şi colab. nu a analizat datele despre vaccinurile cu adenovirus-vector comercializate de Johnson & Johnson și Astra-Zeneca. Benn şi colab. au descoperit că au redus mortalitatea de orice cauză (RR=0,37, 95% CI:0,19-0,70), dar nimeni nu a folosit datele din studii pentru a analiza AESI pentru aceste vaccinuri.

În mod critic, studiile Fraiman și Benn au avut o urmărire de doar câteva luni după a doua doză, deoarece Pfizer și Moderna, din păcate, și-au încheiat studiile randomizate la câteva luni după ce au primit autorizația de utilizare de urgență. Desigur, un beneficiu pe termen lung poate oferi o bază pentru a tolera diferențele negative sau neutre pe termen scurt risc-beneficiu. Cu toate acestea, acest lucru este puțin probabil, deoarece știm din studiile observaționale că eficacitatea vaccinului ARNm se deteriorează la câteva luni după a doua doză.

Pot exista și reacții adverse pe termen lung la vaccin despre care nu le cunoaștem încă. Deoarece studiile randomizate s-au încheiat devreme, trebuie să ne uităm la datele observaționale pentru a răspunde la această întrebare.

Datele disponibile public din Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor sunt de calitate scăzută, cu atât raportare insuficientă, cât și supraraportare. Cele mai bune date observaționale sunt de la CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) și Biologics and Effectiveness Safety System (BEST) al FDA, dar au existat doar rapoarte limitate de la aceste sisteme.

Fraiman și colegii săi au produs cele mai bune dovezi de până acum cu privire la siguranța generală a vaccinurilor ARNm. Rezultatele sunt îngrijorătoare. Este responsabilitatea producătorilor și a FDA să se asigure că beneficiile depășesc daunele. Ei nu au reușit să facă acest lucru.


(Fluierul)


Linkul direct catre Petitie

CEREM NATIONALIZAREA TUTUROR RESURSELOR NATURALE ALE ROMANIEI ! - Initiativa Legislativa care are nevoie de 500.000 de semnaturi - Semneaza si tu !

Comentarii:


Adauga Comentariu



Citiți și cele mai căutate articole de pe Fluierul:

_ „Cringeworthy” – Vedetele Penrith le-au oferit jucătorilor sub 10 ani pălărie roz Telstra: „Exact ce își dorește fiecare copil”

_ Noi rate ipotecare fixe pe doi ani, aproape de 6%, ca urmare a diminuării mini-bugetului

_ Penrith a spus că Dylan Edwards este IGNORAT de coechipierii lui Panthers după marea finală a LNR

_ Margrethe din Danemarca s-a simțit „obligată” să-și ceară scuze în urma criticilor din partea fiului ei, prințul Joachim

_ Faceți cunoștință cu cuplurile de putere AFLW care dovedesc că dragostea și piciorul se amestecă

_ Fratele lui Garang Kuol și-a asigurat un contract cu Premier League Newcastle în timp ce se afla în RUN

_ PREZENTUL FĂRĂ PERDEA Marius Oprea: Costurile imperiului lui Putin. Mitul de mare putere e spulberat de cifre: Federaţia Rusă se află, în privinţa costului vieţii, între Kazahstan şi Trinidad – Tobago

_ Molly-Mae Hague sugerează data nașterii copilului ei, când dezvăluie că mai are trei luni

_ Șeful din Nottingham Forest, Steve Cooper, este favoritul pentru a fi concediat înaintea lui Ralph Hasenhuttl

_ Charli D'Amelio iese cu iubitul Landon Barker și mama Heidi după înregistrarea Dancing With The Stars

_ Antrenorul Socceroos Graham Arnold spune că tânărul Garang Kuol „are multe de învățat” înainte de Cupa Mondială

_ Ratele ipotecare vor atinge 10%? Clipul de la Timpul întrebărilor „i sperie inutil” oamenii

_ French justice minister to go on trial for suspected conflict of interest

_ Eludarea sancţiunilor impuse Rusiei poate aduce persoane pe lista neagră a Comisiei Europene

_ Sarah Michelle Gellar compară faptul că le permite copiilor să folosească rețelele sociale cu a le permite să-și facă tatuaje pe față

_ Mama, în vârstă de 34 de ani, este acuzată de uciderea bebelușului ei nou-născut care a fost găsit mort într-o grădină

_ Fermierii europeni iau măsuri drastice în faţa crizei în creştere a îngrăşămintelor

_ Cumpărătorii spun că pielea lor „nu a arătat niciodată mai bine” după ce au trecut la Sand & Sky Renewing Night Cream

_ Sophie Wessex poartă o rochie roșie cu stele și luni pe ea în călătoria în Republica Democrată Congo

_ Antrenorul lui Manny Pacquiao, Justin Fortune, crede că Justis Huni este asemănător cu superstarul filipinez

_ Starul rețelelor sociale Lochie Carey se află pe primul loc la Manhunt International 2022 din Filipine

_ Deputaţii din Forţa Dreptei şi USR au depus o moţiune simplă împotriva ministrului de Interne, Lucian Bode

_ Un jurnalist a fost împuşcat mortal în Manila. Organizaţiile de presă cer protecţia Poliţiei

_ Acum, fostul secretar de interne Priti Patel se alătură reacțiilor împotriva lui Liz Truss din cauza reducerilor de taxe nefinanțate

_ Mama australiană detaliază despre luptele parentale „despre care nimeni nu vorbește”

_ Impactul gigant ar fi putut forma Luna mai rapid, dezvăluie oamenii de știință în noi simulări

_ Bella Hadid își dezvăluie spatele și atârnă de un balcon în noi fotografii BTS de la Săptămâna Modei de la Paris

_ METEO Toamna blândă. Va fi mai cald decât în mod obişnuit, în octombrie

_ Machine Gun Kelly o angajează pe logodnica Megan Fox și pe asistenta lui să-și machieze pe Instagram Live

_ Abbie Chatfield spune că ia o pauză de la un act sexual „intens de muncă”.

_ Ben Simmons își face mult așteptatul debut cu Nets împotriva fostei sale echipe Philadelphia 76ers

_ Neville îl îndeamnă pe Alexander-Arnold să lucreze la slăbiciunile sale defensive după un alt weekend dificil

_ Charlie Hunnam în fața și în centru la premiera LA a noului serial AppleTV+ Shantaram

_ Știri live despre conferința partidului conservator: Kwasi Kwarteng va stabili un plan de îndatorare mai devreme decât se aștepta

_ Elon Musk intră în discuții pe Twitter cu președintele ucrainean Zelensky din cauza războiului cu Rusia

_ Penrith a spus că Dylan Edwards este IGNORAT de coechipierii lui Panthers după marea finală a LNR

_ Anya Taylor-Joy își mângâie pisica în timp ce este întâmpinată de prietenul ei blănos după ce a aterizat la Sydney

_ Australianică uluită de tactica de întâlniri americane din Los Angeles

_ Maddison răspunde la interogarea lui Neville cu privire la revendicările călătorilor din Anglia, după ce Three Lions i-au refuzat

_ Urmărirea pe termen lung a comportamentului de hrănire a balenelor prin satelit este acum posibilă cu o nouă etichetă

_ Ascultătorii se pot adapta la acustica specifică difuzorului, arată studiul

_ Dwayne Johnson se îmbracă cu o vestă neagră în timp ce leagănă copilul fanilor la evenimentul Black Adam din Mexic

_ India pierde contactul cu orbiterul bugetar pe Marte după opt ani

_ Olivia Wilde se menține lejer într-un tricou alb și blugi în timp ce merge la o cafea solo

_ Kanye West și Candace Owens poartă tricouri „White Lives Matter”.

_ Nationwide își mărește oferta de schimbare a contului bancar la 200 GBP

_ Starul BBC Three care a apărut în reality show-ul nanismului a murit după o supradoză de antipsihotice

_ Coleen Rooney este întotdeauna mama mândră în timp ce împărtășește poza cu fiul Kai modelând Puma pe un panou publicitar de 30 de picioare

_ Spectatorii o roagă cu strictețe pe Helen Skelton să folosească dansul pentru a-l face gelos pe Richie Myler

_ Obțineți un Fire TV Stick 4K pentru doar 29,99 GBP - plus încă 10 oferte de dispozitive Amazon pentru a cumpăra astăzi

_ Jamie Carragher: Gabriel Jesus și William Saliba au „dus Arsenal la un alt nivel”

_ Ce îşi doreşte Generaţia Z de la piaţa muncii: prioritate au valorile şi fericirea, nu cariera şi banii

_ Kylie Jenner face o plecare elegantă de la Săptămâna Modei de la Paris

_ Christian Wilkins învârte capetele în costum floral Tommy Hilfiger de 1.800 USD

_ Șefa UFC, Dana White, dezvăluie o scădere în greutate incredibilă după ce i s-au dat 10 ani de trăit

_ Preţul petrolului creşte înainte de reuniunea OPEC+ pentru reducerea ofertei

_ Protecţia Consumatorilor a oprit temporar funcţionarea unei importante pieţe volante din Bucureşti

_ Fostul căpitan de cricket australian Tim Paine se pregătește să se întoarcă în Tasmania după scandalul de sexting

_ Ucraina se va alătura candidaturii pentru Cupa Mondială din 2030

_ Mesele de familie delicioase, sănătoase și hrănitoare pe care le puteți face cu conserve de alimente care costă 1 GBP sau mai puțin


Pag.1 Pag.2 Pag.3 Pag.4 Pag.5 Pag.6 Pag.7
Pag.8 Pag.9 Pag.10 Pag.11 Pag.12 Pag.13 Pag.14 Pag.15

Nr. de articole la aceasta sectiune: 877, afisate in 15 pagini.



ieri 07:59