21:06 2024-03-30 SUA - citeste alte articole pe aceeasi tema
Comentarii Adauga Comentariu

_ FDA emite o alertă de cel mai �nalt nivel pentru pompele cardiace legate de aproape 50 de decese � Rechema peste 66.000 de unități

>

>

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) are a anunțat o rechemare de clasa I, cel mai serios tip de rechemare, pentru pompele de s�nge pe partea st�ngă Impella, după ce au fost asociate cu aproape 50 decese.

Dispozitivele medicale avansate, care sunt utilizate �n principal pentru a ajuta fluxul de s�nge �n ventriculii inimii �n timpul procedurilor sau după evenimente cardiace severe, au fost supuse controlului din cauza rapoartelor alarmante de răni și decese provocate de dispozitiv.

“Pompele de s�nge pe partea st�ngă Impella sunt utilizate pentru sprijinirea pe termen scurt a camerelor de pompare ale inimii (ventriculi) �n timpul procedurilor cu risc ridicat pe bază de cateter numite intervenții coronariene percutanate (PCI),” conform cu FDA.

“Pompele de s�nge pe partea st�ngă Impella sunt, de asemenea, utilizate atunci c�nd există șoc cardiogen�care are loc mai puțin.peste 48 de ore după un atac de cord sever (infarct miocardic acut), o intervenție chirurgicală pe cord deschis sau c�nd inima nu funcționează bine din cauza unei afecțiuni numite� cardiomiopatie.Terapia cu Impella urmărește să reducă activitatea ventriculilor inimii și să ofere sprijin sistemului circulator, astfel �nc�t inima să aibă timp să se recupereze.Există mai multe tipuri de pompe Impella care sunt utilizate din diferite motive terapeutice.”

FDA a identificat un risc grav �n care cateterul cu pompă poate perfora peretele ventriculului st�ng, duc�nd la complicații severe sau chiar la deces.Această problemă a determinat FDA să emită un avertisment dur cu privire la potențialul dispozitivului de a provoca "consecințe negative grave asupra sănătății�,” inclusiv perforarea sau ruptura ventriculului st�ng, hipertensiune arterială, flux sanguin insuficient și deces.

�n prezent, au existat 129 de rapoarte de răni grave și 49 de decese atribuite utilizării acestor pompe.Aceste dispozitive au fost �n circulație din 10 octombrie 2021 p�nă �n 10 octombrie 2023, peste 66.000 de unități fiind rechemate numai �n Statele Unite, The Hill a raportat.

Rechemarea a fost inițiată de producătorul, Abiomed, pe 27 decembrie 2023, �n urma unei scrisori urgente de corecție medicală emisă tuturor clienților.Această scrisoare a subliniat necesitatea de a respecta avertismentele revizuite și noi.

Abiomed a contactat �n mod proactiv clienții săi, detali�nd următoarele reguli revizuite:

• Poziționarea cu atenție a cateterului cu pompă �n timpul procedurilor operatorii.
• Folosirea imaginilor la avansarea cateterului cu pompă.
• Acordați o atenție deosebită la introducerea pompei la pacienții cu risc ridicat și �n timpul RCP activ.
• Examinarea avertismentelor actualizate din instrucțiunile pompei.
• Asigur�ndu-vă că tot personalul pertinent al instalației este informat cu privire la corectarea retragerii și notific�nd orice unități suplimentare unde au fost distribuite pompele.

Cine poate fi afectat:

• Persoane supuse unor proceduri cu pompele de s�nge pe partea st�ngă Impella
• Cei cu infarct anterior (boală cardiacă)
• Persoane �n v�rstă și femei

Postarea FDA emite o alertă de cel mai �nalt nivel pentru inimă Pompe legate de aproape 50 de decese � Rechemarea a peste 66.000 de unități a apărut prima dată pe The Gateway Pundit.

(Fluierul)

Inapoi