Încheierea? Studiul nu poate prezenta mai mult decât un risc minim pentru oameni și trebuie să includă măsuri de protecție adecvate pentru a proteja drepturile, siguranța și bunăstarea celor implicați.

Regula a fost emisă la sfârșitul lunii decembrie 2023 și a intrat în vigoare la 22 ianuarie 2024.

"Anticipăm că această nouă regulă va permite cercetarea cu riscuri minime, care altfel nu ar fi posibilă,” dr.Robert M.Califf, comisar în exercițiu pentru alimente și medicamente pentru FDA, a scris pe blogul său FDA, "Catching Up With Califf.“ "Acesta ar putea include studii care compară eficacitatea produselor aprobate pentru a determina care opțiune funcționează cel mai bine pentru anumiți pacienți.”

FDA a propus inițial regula în noiembrie 2018, permițând unui consiliu de examinare instituțional să renunțe la cerința de consimțământ informat în anumite condiții.Agenția a primit mai puțin de 50 de scrisori de comentarii cu privire la regula propusă de la mediul academic, consiliile de evaluare instituționale IRB, grupurile de advocacy public, industrie, organizații comerciale, organizații de sănătate publică și cetățeni.

Majoritatea comentariilor au favorizat eforturile agenției, susținând regula, deoarece a redus sarcinile administrative atât pentru IRB, cât și pentru cercetători, încurajând în același timp cercetări valoroase cu privire la probleme importante de sănătate care afectează publicul fără a pune în pericol participanții la proces, potrivit FDA.p>

Nu toate comentariile au susținut, cu unele avertismente că "o renunțare la consimțământ poate fi necesară și justificată din punct de vedere etic pentru anumite tipuri de investigații clinice care sunt critice pentru progresul medical, îngrijirea pacientului și siguranța.” Doi comentatori au considerat că regula merge pur și simplu "împotriva spiritului” de a proteja oamenii în medicină.

Cu toate acestea, mulți cercetători au remarcat în sprijinul lor că anumite studii cu risc minim sunt aproape imposibil de efectuat dacă este necesar consimțământul.Un exemplu include analiza unei analize retrospective a înregistrărilor; înainte de noua regulă, un astfel de studiu necesita consimțământul informat al pacienților ale căror date erau studiate.Reușind să caute astfel de informații, acești cercetători și FDA susțin că ar putea face progrese medicale fără a sacrifica siguranța sau drepturile pacientului.

Un drum spre încredere erodata?

O mare parte din respingerea noii reguli a sugerat că modificările ar permite IRB-urilor să compromită din ce în ce mai mult standardele, adăugând că termenul "risc minim” este prea vag și ar putea fi interpretat greșit sau abuzat.Rezultatul ar fi scăderea încrederii publicului în cercetare și furnizorii de servicii medicale.

"Nici o terță parte, inclusiv IRB, nu ar trebui să aibă voie să ia decizii pentru subiecții studiului cu privire la ceea ce constituie "risc minim”” a declarat un comentator.

Riscul minim, așa cum este definit de FDA, înseamnă că probabilitatea de a suferi un rău sau disconfort nu este mai mare pentru un subiect în timpul unui studiu decât pentru el în timpul sarcinilor de zi cu zi.Cu alte cuvinte, există riscuri minime în aproape fiecare activitate, de la mers pe jos până la lăsarea vaselor până la ridicarea copiilor de la școală; riscul studiului nu poate depăși riscul pe care îl experimentăm zilnic.

Decizia vine într-un moment în care FDA nu își permite să-și mai piardă încrederea publicului; agenția a încercat să-și reconstruiască reputația după pandemia de COVID, în timpul căreia mulți cred că a fost puternic influențată de influența politică.Agenția a fost chemată de liderii din industrie pentru a-și înăspri procesul de aprobare a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și a dispozitivelor medicale – și pentru a-l face mai mult transparent.

În postarea sa de blog, dr.Califf spune că noua regulă este un început.

"Aceste eforturi vor promova cercetări clinice solide suplimentare pentru a genera dovezile necesare pentru a informa luarea deciziilor clinice și, în cele din urmă, vor îmbunătăți opțiunile de tratament și diagnostic pentru pacienți”, a scris el.