16:08 2023-01-29
extpolitic - citeste alte articole pe aceeasi tema
Comentarii Adauga Comentariu
_ FDA modifică în liniște data de încheiere pentru studiul inflamației inimii după vaccinarea Pfizer împotriva COVID-19
FDA modifică în liniște data de încheiere pentru studiul inflamației inimii după vaccinarea Pfizer împotriva COVID-19
U.S.Food and Drug Administration FDA a schimbat data de încheiere pentru un studiu cheie privind inflamația cardiacă după vaccinare fără a anunța publicul.
>Pfizer trebuia să
Dar după ce termenul limită a trecut, FDA a schimbat în liniște data.
În cadrul unei liste de cerințe ulterioare introducerii pe piață pentru vaccinul Pfizer-BioNTech, FDA spune acum că același studiu are o "data de finalizare proiectată inițială” de 30 iunie 2023.
Starea actuală a studiului este listată ca "în așteptare”.
FDA și Pfizer nu au răspuns solicitărilor de comentarii.
Jessica Adams, fost ofițer de revizuire a reglementărilor la FDA, a spus că formularea echivalează cu dezinformări.
"Prin definiție, datele "originale” nu se pot schimba”, a scris ea pe Twitter, etichetând agenția."Vă rugăm să corectați această "informare greșită”.
Dr.Vinay Prasad, care a criticat din ce în ce mai mult FDA pentru deciziile luate în timpul pandemiei, a spus că noua cronologie "este atât de lentă încât va fi complet discutabilă”.
"Un alt eșec FDA”, a spus el pe Twitter.
Studiați
Studiul este unul dintre cele nouă Pfizer care trebuia finalizat pentru a examina evenimentele adverse post-vaccinare.
Studiul este conceput pentru a "evalua prospectiv incidența miocarditei subclinice” după primirea unei a treia doze, sau a unui rapel, la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 30 de ani.
Pfizer a trimis un calendar la FDA în care afirmă că compania va trimite un protocol final până pe 30 noiembrie 2021 și va finaliza studiul până la 30 iunie 2022, conform scrisorii de aprobare a FDA pentru vaccinul companiei.Raportul final a fost transmis FDA până la sfârșitul anului 2022.
Studiul a fost unul dintre câteva care au examinat miocardita și pericardita, o afecțiune asociată.Ambele sunt cauzate de vaccinurile Pfizer și Moderna, potrivit oficialilor americani și alți experți.
Unele dintre cazurile de miocardită cauzate de vaccin au dus la deces.
Oficialii FDA și-au exprimat îngrijorarea cu privire la inflamația cardiacă post-vaccinare atunci când se gândesc dacă să aprobe vaccinul Pfizer.
Semnal pentru miocardită după un nou rapel
Vaccinul bivalent Pfizer a declanșat un semnal de siguranță pentru adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 35 de ani, a declarat Richard Forshee, un oficial FDA, comitetului consultativ pentru vaccinuri al agenției pe 26 ianuarie.
Autoritățile de reglementare l-au autorizat pe acel bivalent și unul de la Moderna în toamna anului 2022, deși nu există date clinice pentru niciuna dintre injecții.
Evenimentul advers s-a produs într-un ritm îngrijorător după un bivalent Pfizer în ultimele luni, conform analizelor datelor din inițiativa Biologics Effectiveness and Safety a FDA, care se bazează pe sisteme precum unul gestionat de CVS Health.
"Singurul semnal pe care l-am detectat până acum este pentru miocardită/pericardită în urma vaccinului bivalent Pfizer în rândul adulților cu vârsta între 18 și 35 de ani”, a spus Forshee grupului.
Semnalele de siguranță indică faptul că un vaccin poate provoca evenimente, dar nu stabilește cauzalitatea.Dar oficialii au subliniat că bivalenții sunt similari cu vaccinurile originale în apărarea autorizației fără date clinice și au recunoscut o legătură cauzală între vaccinurile originale cu ARN mesager și inflamația inimii.
Majoritatea prezentărilor întâlnirilor care au analizat evenimentele adverse s-au concentrat pe accidentul vascular cerebral ischemic, care a declanșat pragul pentru un semnal de siguranță
Oficialii au spus că accidentul vascular cerebral s-a întâmplat la mulți oameni
Dr.Nicola Klein, un cercetător Kaiser Permanente care ajută CDC să monitorizeze siguranța vaccinului, a spus că semnalul pentru accident vascular cerebral nu a fost la fel de puternic ca cel pentru miocardită.
"Acesta este un cluster, dar...nu iese în evidență ca fiind extrem de izbitor, spre deosebire de alte semnale pe care le-am văzut”, a spus Klein."De exemplu, miocardita, este un semnal extrem de puternic pe care îl poți vedea fără a face statistici.”
Panoul notificat despre analizele CDC
În timpul părții de comentarii publice a întâlnirii, toți membrii grupului care urmăreau au fost notificați că analizele CDC ale rapoartelor către un alt sistem de supraveghere au concluzionat că sute de evenimente adverse au îndeplinit pragul semnalului de siguranță, inclusiv aproximativ 500 cu un semnal mai mare decât cel pentru miocardită.
Citiți mai multe
Comentarii:
Adauga Comentariu