>

Amtagvi lifileucel este prima terapie cu limfocite infiltrante tumorale TIL care a apărut pe piață.FDA a acordat vineri aprobarea accelerată producătorului Iovance Biotherapeutics pentru utilizarea medicamentului pentru a trata pacienții cu melanom avansat care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părți ale corpului.

"Aprobarea AMTAGVI oferă speranță celor cu melanom avansat care au progresat în urma terapiilor standard inițiale de îngrijire, deoarece opțiunile de tratament actuale nu sunt eficiente pentru mulți pacienți,”, a spus Samantha R.Guild , preşedintele AIM la Melanoma Foundation, într-un comunicat de presă."Această terapie celulară unică reprezintă o inovație promițătoare pentru comunitatea melanomului și suntem încântați de potențialul său de a transforma îngrijirea pacienților care au nevoie urgentă de opțiuni terapeutice suplimentare.”

"Melanomul nerezecabil sau metastatic este o formă agresivă de cancer care poate fi fatală”, a declarat Dr.Peter Marks, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică CBER al FDA, într-un comunicat de presă al agenției."Aprobarea Amtagvi reprezintă punctul culminant al eforturilor de cercetare științifică și clinică care au condus la o nouă imunoterapie cu celule T pentru pacienții cu opțiuni limitate de tratament.”

Amtagvi utilizează celulele T ale pacientului pentru a lupta împotriva cancerului

Melanomul este un tip de cancer de piele care începe în celulele care dau culoarea pielii, melanocitele.Adesea începe în pielea care este expusă în mod regulat la lumina soarelui, cum ar fi brațele, spatele, fața și picioarele.Deși cauzele exacte nu sunt clare, majoritatea cercetărilor indică expunerea la lumină ultravioletă ca factor principal.

Deși începe cu pielea, cancerul se poate răspândi la ganglionii limfatici și la alte părți ale corpului. Conform Societății Americane de Cancer, aproximativ unul din 33 de oameni albi îl va dezvolta, în timp ce unul din 1.000 de oameni de culoare și unul din 200 de hispanici o vor face.

Tratamentul este potrivit pentru pacienții care au încercat alte forme de terapie, cum ar fi inhibitorii de blocare a PD-1 sau medicamentele care vizează gena BRAF.Inhibitorii de blocare a PD-1 folosesc anticorpi pentru a viza anumite proteine ​​din organism pentru a ajuta sistemul imunitar să lupte împotriva celulelor canceroase.Medicamentele care vizează gena BRAF ajută la gestionarea creșterii și a funcției anumitor celule asociate cu cancerul de piele.Potrivit FDA, aceste terapii au un oarecare succes la pacienții cu melanom, dar pentru cei ale căror cancere au progresat, a existat o "nevoie medicală nesatisfăcută mare” până la aprobarea Amtagvi.

Amtagvi folosește celulele T ale pacientului, o celulă imunitară care luptă împotriva cancerului.Pentru a crea terapia, o parte din tumora canceroasă a pacientului este îndepărtată în timpul intervenției chirurgicale.Celulele T sunt separate de tumoră și returnate pacientului în timpul unei singure perfuzii.Deși există alte imunoterapii, aceasta este prima imunoterapie cu celule T derivate din tumori aprobată de FDA.

"Melanomul este un cancer care pune viața în pericol, care poate provoca efecte devastatoare asupra persoanelor afectate, cu un risc semnificativ de metastazare și răspândire în alte zone ale corpului”, dr.Nicole Verdun, director al Biroului de Produse Terapeutice din CBER , se spune în comunicatul de presă publicat vineri."Aprobarea de astăzi reflectă dedicarea și angajamentul FDA față de dezvoltarea de opțiuni de tratament inovatoare, sigure și eficiente pentru pacienții cu cancer.”

Amtagvi a fost aprobat după ce un studiu clinic pe 73 de pacienți a revizuit profilul său de siguranță și eficacitate.Potrivit FDA, dintre cei tratați cu noul medicament, 31,5% dintre participanți și-au văzut tumorile micșorându-se.Terapia vine cu efecte secundare, inclusiv număr scăzut prelungit de sânge, infecție severă, tulburări cardiace și potențialul de a dezvolta funcția respiratorie sau renală înrăutățită.Terapia vine cu un avertisment în cutie despre aceste riscuri, a remarcat FDA.Alte reacții comune au inclus frisoane, febră, oboseală, ritm cardiac rapid, diaree, umflături, erupții cutanate, tensiune arterială scăzută, căderea părului, infecție, nivel scăzut de oxigen și dificultăți de respirație.